OC DANIŞMANLIK OC DANIŞMANLIK
sms
×
Menü

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi
   ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?
   ISO 13485 Belgesi Ne Kadar Sürede Alınır?
   ISO 13485 Belgesi Nereden Alınır?
   ISO 13485 Belgesinin Süresi Var mıdır?
   ISO 13485 Neden alınır?
   Bizi Tercih Etmeniz İçin Nedenler?

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 standardı, ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır.Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.
Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasal zorunluluk haline gelmiştir.

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemlerinin belgelendirilmesi, kuruluşun kurmuş olduğu Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemlerinin bağımsız ve akredite bir sertifikasyon (belgelendirme) kuruluşunun denetiminden başarıyla geçmesi ve bunun devamlılığını sağlaması ile mümkündür. Kuruluş, Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sistemi standardın gereksinimlerini karşılayacak şekilde kurduktan sonra, bu sistemin belgelendirilmesi için bir sertifikasyon (belgelendirme) kuruluşu ile anlaşır.

Sertifikasyon (belgelendirme) kuruluşu, kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi nin standardın gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığını tespit etmek üzere bir sertifikasyon (belgelendirme) denetimi yapar. Bu denetim sonucunda sertifikasyon (belgelendirme) kuruluşu, kurulmuş olan Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi nin ilgili standardın gereksinimlerinin yeterince karşılandığına karar verirse, kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi ni belgelendirir. Kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi ni belgelendirilmesinin ardından Sertifikasyon (belgelendirme) Kuruluşu, kuruluşun standardın gereklerini yerine getirmeye devam edip etmediğini tespit etmek üzere belirlenmiş aralıklarla takip denetimleri yapar.

Kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim sistemlerine verilmiş olan bu belge, aslında tamamen sertfikasyon kuruluşunun malı olup belirli bir süre için kuruluşa ödünç verilmiştir. Yapılan bu takip denetimleri sonucunda Sertifikasyon (belgelendirme) Kuruluşu, kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi nin standardın gereklerini yeterince sağlamadığı kararına varırsa, kuruluşa ödünç vermiş olduğu bu belgeyi geri alabilir.

ISO 13485 Belgesi Ne Kadar Sürede Alınır?

ISO 13485 Standardı, sistemin kurulması ve dokümante edilmesi için gerekli genel kuralları tanımlar. . Bu nedenle kurum standardı uygulamak zorundadır. ISO 13485 Standardının firma veya kuruma adapte edilmesi; yapısına, personel sayısına, fonksiyonel durumuna ve yönetiminin inanmasına bağlı olarak uzun veya kısa zaman alabilir. Ayrıca sistem kurucunun (firma veya kurum içinden bir personel veya personel grubu ya da danışman kuruluş olabilir) konuya vakıf ve disiplini de süreyi etkiler.

ISO 13485 Belgesi Nereden Alınır?

ISO 13485 Sistemi belgelendirmesine karar veren ve bu yönde tüm hazırlıklarını tamamlayan her firma, ulusal veya uluslararası platformda kabul görmüş ve tanınmış bir belgelendirme kuruluşuna müracaat eder. Belgelendirme kuruluşunun seçimi tamamen firmaya aittir ve kanuni bir zorunluluk yoktur. Firma veya kurum; müşteri portföyünü değerlendirerek, iso belgesi için belgelendirme kuruluşunu seçmelidir.

ISO 13485 Belgesinin Süresi Var mıdır?

Belgelendirme kuruluşu seçildikten sonra, firma veya kurumun denetimi için bir plan ve program yapılır ve firma veya kurum denetiminden sonra uygun olan sistem belgelendirilir. ISO 13485 belgeleri üç yıl için verilir ve her yıl ara denetimlerle takip edilir. Üç yılın sonunda ise yeniden belgelendirme tetkiki yapılır.

ISO 13485 Neden alınır?

ISO 13485 sayesinde kuruluş;
• Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar.
• Tıbbi Cihazlarda CE işareti kullanmak için zorunludur.
• ISO 13485 ile kuruluş uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir.
• ISO 13485 Belgesi ile rakiplerine karşı avantaj ve prestij sağlar.
• ISO 13485 Müşteri şikayetlerinde azalma sağlar.
• ISO 13485 Ürün hatalarında azalma sağlar.
• ISO 13485 Sistemi kuruluşun karlılığını artırır.
• ISO 13485 Yönetim Sistemi ile kuruluş ihracat avantajı elde eder.
• ISO 13485 İle kuruluş faaliyetleri üst yönetim tarafından sistematik olarak izlenebilir,
• ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi kuruluşun aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,

BİZİ TERCİH ETMENİZ İÇİN NEDENLER?

 Yıllardır sadece kendi işimizi yapıyoruz.
• Çok farklı sektörlerde  bu işi profesyonel olarak yapmış ,uzman kadroya sahibiz.
• Yılların tecrübesi ve projelerini bitirdiğimiz yüzlerce müşterilerimizle, güven konusundaki tüm sıkıntılarınızı gideriyoruz ve sektörümüzde ilk tercihler arasında yer alıyoruz.
• En uygun finansal koşullarda ve en optimum sürede sertifika sahibi olacağınızı garantiliyoruz.
• Türkiye’nin tüm bölgelerinde hizmet verme potansiyeline sahibiz.
• 
Türkak ve yurtdışı akreditasyonlu belgeleri müşterilerimizin isteğine göre planlarız, ama sadece güvenilir sertifikasyonları müşterilerimize sağlarız.
• Sadece kurumunuza özel dokümantasyon ve uygulamaları gerçekleştiriyoruz.
• Sürekli öğrenen, değişime ve gelişmeye açık, deneyimli ve yetkin olarak başladığı işi başarı ile sonuçlandıran, uzun vadeli düşünüp ve müşteriyi çözüm ortağı olarak kabul eden bir yapı oluşturuyoruz.
• Kurumunuzu geleceğe taşıyacak Misyon, Vizyon ve Kalite Politikası’nı ve kurumsal hedeflerinizi oluşturuyoruz.
• Kurumunuzdan biriymiş gibi ve aynı zamanda kurumunuzun bir müşterisi gibi sizlerle iletişim kurabilecek çalışma tarzına sahibiz.
• Kurum içi eğitimleri yine biz vererek, hem tüm çalışanların aktif katılımını sağlıyoruz, hem de daha uygun finansal koşulları “danışmanlık paketimiz” içinde sizlere sunuyoruz.

GÜNCEL HABER
Habaş Sinai ve Tibbi Gazlar Firması İle ISO 50001 Çalışmalarına Başlanmıştır. Sürdürülebilir Turizm Sertifikasyonu (GSTC) Belgelendirme Faaliyetlerimiz Devam Ediyor Alumet Alüminyum Firması ile ISO 14064-1 Çalışmalarına Başlanmıştır. Sınır da Karbon Düzenlemesi Kıyı Êmniyeti Genel Müdürlüğü ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi Belgesi Çalışmaları Tamamlandı Yerli Mali Ürün Belgelendirme İşlemleri Thor Specialties Firması ile Entegre Yönetim Sistemi Danışmanlığına Başlanmıştır. Sulu Sistem Baca Filtresi TSE Ürün Belgelendirme İçin Firmamız Tarafından TSE K 632 oluşturulmuştur. Demtaş Beton Firması İle TS 821 EN 1916, TS EN 1917, TS EN 14844,TS 2824 EN 1338, TS 436 EN 1340 Ürün Belgelendirme İşlemlerine Başlanmıştır Çelik Çorap Firması İle Entegre Yönetim Sistemi Danışmanlığına Başlanmıştır Erateks Tekstil Firması ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi Denetiminden Başarı İle Geçmiştir Çuhadaroğlu Alüminyum Firması İle ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi Danışmanlığına Başlanmıştır Kişisel Verilerin Korunması Kanunu Gereği, Eczanelerin VERBİS Sistemine Kayıt Yükümlülüğü Bulunmaktadır. Seda Meral Firması ile ISO 9001, ISO 14001,ISO 45001 Çalışmalarına Başlanmıştır. Kişisel Verilerin Korunması Konunu Çalışmaları Devam Etmektedir. KVKK Uyum Danışmanlığı Hizmetimiz Devam Etmektedir. KVKK yükümlülüğü bulunan firmaların her türlü teknik ve idari tedbirleri alması gerekmektedir Üretim Sektörü İçin Covid Güvenlik Hizmet Belgelendirmesi Çalışmalarına Başlanmıştır. Hizmet Sektörü İçin Covid Güvenlik Hizmet Belgelendirmesi Çalışmalarına Başlanmıştır. Güvenli Üretim Belgesi Nedir? Güvenli Turizm Sertifikasyon Programı Kimler İçindir? Güvenli Turizm Belgesi Nedir? Güvenli Turizm Programı Belgelendirme Danışmanlık Hizmetine Başlanmıştır. TSE K 599 Tekstilden Mamul Tekrar Kullanılabilir Koruyucu Yüz Maskeleri - Tıbbi Olmayan Ürün Belgelendirme Danışmalık Sürecine Başlanmıştır. TS EN 14683+AC Tıbbi Yüz Maskeleri Ürün Belgelendirme Danışmalık Sürecine Başlanmıştır. MCC İletişim Firması İle Tesis Güvenlik Belgesi Danışmanlığına Başlanmıştır. Direksan Firması İle TSE K 555 Enerji Nakil Hattı Direkleri TSE Ürün Belgelendirme Çalışmalarına Başlanmıştır. Erateks Firması ile KVKK Kanunu Kapsamında Danışmanlık Çalışmalarına Başlanmıştır. Kisan İnşaat Firması İle KVKK Kanunu Kapsamında Danışmanlık Çalışmalarına Başlanmıştır. Okisan Firması İle KVKK Kapsamında Danışmanlık Çalışmalarına Başlanmıştır. Sampark Firması İle TSE Oyun Alanları TSE Ürün Belgelendirme Çalışmaları Tamamlanmıştır. Production Solutions firması ile ISO 9001:2015 Çalışmalarına Başlanmıştır. Erateks Firması İle ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001,ISO 45001 Çalışmalarına Başlnamıştır. Teksin Gıda Firması İle ISO 9001, ISO 22000 ve TS 4500 Buğday Unu TSE Ürün Belgelendirme Çalışmalarına Başlanmıştır. United Group Firması İle ISO 9001 ISO 14001 ISO 22000 ISO 27001 ISO 10002 ISO 45001 Yönetim Sistemleri Çalışmalarına Başlanmıştır. İnside Medikal Firması İle ISO 9001 ve ISO 13485 Belgelendirme Çalışmalarına Başlanmıştır. Marka Nasıl Tescil Edilir? Marka Tescil Nedir ?
FOTOĞRAF GALERİ
OC DANIŞMANLIK