ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 standardı, ISO
9001 standardı temel
alınarak oluşturulmuş, Tıbbi
cihazlar için özel şartlar
içeren uluslar arası bir
standarttır.Yasal gerekleri
yerine getirmenin yanı sıra
rekabette avantaj elde etmek
isteyen tıbbi cihaz
üreticileri kalite yönetim
sistemi gereklerine uymakta
olduklarını da kanıtlamak
durumundadır.
Tıbbi cihaz üreticileri
mevcut yasal zorunlulukları
karşılamak, müşteri
memnuniyetini sağlamak, iç
verimliliği arttırmak ve
açılabilecek davalara karşı
yasal bir güvence oluşturmak
için kalite sistemi kurma ve
belgelendirme ihtiyacı
hissettirmektedir.
Bu Standard, tıbbi cihazlar
sağlama ve tutarlı olarak
müşteri ihtiyaçlarını ve
tıbbi cihazlar ile ilgili
hizmetlere uygulanabilir
mevzuat şartlarını karşılama
kabiliyetini kanıtlaması
gereken bir kuruluş için
kalite yönetim sistemi
şartlarını kapsar. Bu
standardın temel amacı,
kalite yönetim sistemleri
için uyumlaştırılmış tıbbi
cihaz mevzuatı şartlarını
kolaylaştırmaktır.
Tıbbi cihaz üreticilerinin
Avrupa Birliği ve Kuzey
Amerika pazarında faaliyet
gösterebilmeleri birçok
yasal engeli aşmalarına
bağlıdır. Başta Kanada olmak
üzere birçok ülkede bazı tip
tibbi cihaz üreticilerinin
ISO 13485 standardına uygun
bir kalite yönetim sistemi
kurmaları yasal zorunluluk haline gelmiştir.
ISO 13485 Belgesi Nasıl
Alınır?
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar
için Kalite Yönetim
Sistemlerinin
belgelendirilmesi, kuruluşun
kurmuş olduğu Tıbbi Cihazlar
için Kalite Yönetim
Sistemlerinin bağımsız ve
akredite bir sertifikasyon
(belgelendirme) kuruluşunun
denetiminden başarıyla
geçmesi ve bunun
devamlılığını sağlaması ile
mümkündür. Kuruluş, Tıbbi
Cihazlar için Kalite
Yönetimi Sistemi
standardın gereksinimlerini
karşılayacak şekilde
kurduktan sonra, bu sistemin
belgelendirilmesi için bir
sertifikasyon
(belgelendirme) kuruluşu ile
anlaşır.
Sertifikasyon
(belgelendirme) kuruluşu,
kuruluşun Tıbbi Cihazlar
için Kalite Yönetim Sistemi
nin standardın
gereksinimlerini karşılayıp
karşılamadığını tespit etmek
üzere bir sertifikasyon
(belgelendirme) denetimi
yapar. Bu denetim sonucunda
sertifikasyon
(belgelendirme) kuruluşu,
kurulmuş olan Tıbbi Cihazlar
için Kalite Yönetim Sistemi
nin ilgili standardın
gereksinimlerinin yeterince
karşılandığına karar
verirse, kuruluşun Tıbbi
Cihazlar için Kalite Yönetim
Sistemi ni belgelendirir.
Kuruluşun Tıbbi Cihazlar
için Kalite Yönetim Sistemi
ni belgelendirilmesinin
ardından Sertifikasyon
(belgelendirme) Kuruluşu,
kuruluşun standardın
gereklerini yerine getirmeye
devam edip etmediğini tespit
etmek üzere belirlenmiş
aralıklarla takip
denetimleri yapar.
Kuruluşun Tıbbi Cihazlar
için Kalite Yönetim
sistemlerine verilmiş olan
bu belge, aslında tamamen
sertfikasyon kuruluşunun
malı olup belirli bir süre
için kuruluşa ödünç
verilmiştir. Yapılan bu
takip denetimleri sonucunda
Sertifikasyon
(belgelendirme) Kuruluşu,
kuruluşun Tıbbi Cihazlar
için Kalite Yönetim Sistemi
nin standardın gereklerini
yeterince sağlamadığı
kararına varırsa, kuruluşa
ödünç vermiş olduğu bu
belgeyi geri alabilir.
ISO 13485 Belgesi Ne Kadar
Sürede Alınır?
ISO 13485 Standardı,
sistemin kurulması ve
dokümante edilmesi için
gerekli genel kuralları
tanımlar. . Bu nedenle kurum
standardı uygulamak
zorundadır. ISO 13485
Standardının firma veya
kuruma adapte edilmesi;
yapısına, personel sayısına,
fonksiyonel durumuna ve
yönetiminin inanmasına bağlı
olarak uzun veya kısa zaman
alabilir. Ayrıca sistem
kurucunun (firma veya kurum
içinden bir personel veya
personel grubu ya da
danışman kuruluş olabilir)
konuya vakıf ve disiplini de
süreyi etkiler.
ISO 13485 Belgesi Nereden
Alınır?
ISO 13485 Sistemi
belgelendirmesine karar
veren ve bu yönde tüm
hazırlıklarını tamamlayan
her firma, ulusal veya
uluslararası platformda
kabul görmüş ve tanınmış bir
belgelendirme kuruluşuna
müracaat eder.
Belgelendirme kuruluşunun
seçimi tamamen firmaya
aittir ve kanuni bir
zorunluluk yoktur. Firma
veya kurum; müşteri
portföyünü değerlendirerek, iso belgesi için
belgelendirme kuruluşunu
seçmelidir.
ISO 13485 Belgesinin Süresi
Var mıdır?
Belgelendirme kuruluşu
seçildikten sonra, firma
veya kurumun denetimi için
bir plan ve program yapılır
ve firma veya kurum
denetiminden sonra uygun
olan sistem belgelendirilir.
ISO 13485 belgeleri üç yıl
için verilir ve her yıl ara
denetimlerle takip edilir.
Üç yılın sonunda ise yeniden
belgelendirme tetkiki
yapılır.
ISO 13485 Neden alınır?
ISO 13485 sayesinde kuruluş;
•
Mevcut yasal gerekliliklere
uyduğunu ortaya koyar.
•
Tıbbi Cihazlarda CE işareti
kullanmak için zorunludur.
•
ISO 13485 ile kuruluş
uluslararası tanınan bir
standarda uygun çalıştığını
belgeleyerek müşteri
portföyünü genişletir.
•
ISO 13485
Belgesi ile
rakiplerine karşı avantaj ve
prestij sağlar.
•
ISO 13485 Müşteri
şikayetlerinde azalma
sağlar.
•
ISO 13485 Ürün hatalarında
azalma sağlar.
•
ISO 13485
Sistemi kuruluşun
karlılığını artırır.
•
ISO 13485
Yönetim Sistemi
ile kuruluş ihracat avantajı
elde eder.
•
ISO 13485
İle kuruluş
faaliyetleri üst yönetim
tarafından sistematik olarak
izlenebilir,
•
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar
için Kalite Yönetim Sistemi
kuruluşun aksayan yönlerini tespit
edip, düzeltme olanağına
kavuşur,
BİZİ
TERCİH ETMENİZ İÇİN
NEDENLER?
• Yıllardır sadece kendi
işimizi yapıyoruz.
• Çok farklı sektörlerde bu
işi profesyonel olarak
yapmış ,uzman kadroya
sahibiz.
•
Yılların tecrübesi ve
projelerini bitirdiğimiz
yüzlerce müşterilerimizle,
güven konusundaki tüm
sıkıntılarınızı gideriyoruz
ve sektörümüzde ilk
tercihler arasında yer
alıyoruz.
•
En uygun finansal koşullarda
ve en optimum sürede
sertifika sahibi olacağınızı
garantiliyoruz.
•
Türkiye’nin tüm bölgelerinde
hizmet verme potansiyeline
sahibiz.
•
Türkak ve yurtdışı
akreditasyonlu belgeleri
müşterilerimizin isteğine
göre planlarız, ama sadece
güvenilir sertifikasyonları
müşterilerimize sağlarız.
•
Sadece kurumunuza özel
dokümantasyon ve
uygulamaları
gerçekleştiriyoruz.
•
Sürekli öğrenen, değişime ve
gelişmeye açık, deneyimli ve
yetkin olarak başladığı işi
başarı ile sonuçlandıran,
uzun vadeli düşünüp ve
müşteriyi çözüm ortağı
olarak kabul eden bir yapı
oluşturuyoruz.
•
Kurumunuzu geleceğe
taşıyacak Misyon, Vizyon ve
Kalite Politikası’nı ve
kurumsal hedeflerinizi
oluşturuyoruz.
•
Kurumunuzdan biriymiş gibi
ve aynı zamanda kurumunuzun
bir müşterisi gibi sizlerle
iletişim kurabilecek çalışma
tarzına sahibiz.
•
Kurum içi eğitimleri yine
biz vererek, hem tüm
çalışanların aktif
katılımını sağlıyoruz, hem
de daha uygun finansal
koşulları “danışmanlık
paketimiz” içinde sizlere
sunuyoruz. |