CE İŞARETİ (Ce Belgesi, Ce
Markası, Ce Sertifikası)
CE İşareti
malların serbest dolaşımını
sağlayabilmek amacıyla
Avrupa Birliği'nin, 1985
yılında oluşturduğu" Yeni
Yaklaşım" çerçevesinde
uygulanan bir sağlık ve
güvenlik işaretidir. AB
genelinde kullanılmış olan
değişik uygunluk işaretleri
yerine AB direktiflerine
uygunluğu belirten tek tip
bir AB işareti kullanılması
amaçlanmıştır.
CE
İşareti üzerine
iliştirildiği ürünün insan,
hayvan ve çevre açısından
sağlıklı ve güvenli olduğunu
gösteren Avrupa Birliği'nin
Yeni Yaklaşım Direktiflerine
uygunluk işaretidir. Şu an
sayısı 25'i bulan Yeni
Yaklaşım Direktiflerinden
biri veya bir kaçı kapsamına
giren bir ürünün CE İşareti
taşımadan AB pazarına
girebilmesi mümkün değildir.
Yeni Yaklaşım Direktiflerine
uygunluğu kanıtlamada
imalatçıların direktiflerle
ilgili harmonize
standardlara uygun üretim
yapmalarının büyük önemi
bulunmaktadır. Standartlara
uymak zorunlu
olmamakla birlikte,
standartlara uygun üretim
yapılması halinde,
direktiflere de uygun üretim
yapıldığının varsayılması
üreticinin standartlara
uymasını teşvik etmektedir.
CE
işareti; bir kalite simgesi
olmayıp üzerine
iliştirildiği ürünün ilgili
yönetmeliğin tüm gereklerini
karşıladığı anlamına gelen
ve Avrupa Birliği üyesi
ülkeler arasında malların
serbest dolaşımını sağlamak
amacıyla ortaya çıkan bir
işarettir.
"CE" uygunluk işareti
aşağıdaki şekle sahip olan "
CE " baş harflerinden
oluşur:
Eğer "CE" uygunluk işareti
küçültülür veya büyültülür
ise, yukarıdaki çizimde
verilen oranlara sadık
kalınmalıdır.
CE İşareti (Belgesi) Nasıl Alınır?
Ürünlerin CE işaretli
(belgesi) olarak piyasaya
sunulmasından, CE işaretinin
ürüne iliştirilmesinden
üretici sorumludur.
Üreticinin bu işareti ürüne
iliştirmesi için çeşitli
alternatifler sunulmuştur :
-
Düşük riskli ürünler
: Bir çok ürün güvenlik
açısından düşük riskli
ürün gruplarında yer
almaktadır. Bu nedenle,
üretici uygunluk
değerlendirmesini
yaptıktan sonra bir
beyanname yayınlayarak;
ürünün zorunlu güvenlik,
sağlık, çevre ve
tüketici koruma
standartlarına uyduğunu
belirtir. Bu
beyannamenin normuna
uygun olarak
düzenlenmesi gereklidir.
-
Yüksek riskli ürünler
: Bu ürünler için
üreticinin beyannamesi
yeterli değildir. Bu
durumda ürünlerin,
mutlaka, onaylanmış
kuruluşlar (notified
body) tarafından test
edilmesi gerekmektedir.
Onaylanmış kuruluşun
incelemesi sonucunda
üretici CE işaretine
ürününe koyabilir. Son
üründe kullanılmak üzere
üretilen bütün sistem ve
ünitelerin üreticileri,
ilgili direktif
(kararname) koşullarına
uygun olarak komponent
ve bileşenlere ait bir
dosya ve beyanname ile
entegrasyonu
gerçekleştirecek
üreticilere iletirler.
Entegrasyona parça veya
bileşen üreten
kuruluşlar, ürünlerine
CE işaretini vuramazlar.
Hangi Ürünler CE İşareti Taşımalıdır?
-
Aşağıdaki tabloda
verilen CE işareti
gerektiren direktifler
arasında bulunan,
-
Üye ülkelerde veya
üçüncü ülkelerde
üretilmiş tüm yeni
ürünlerin,
-
Üçüncü ülkelerden
ithal edilen kullanılmış
veya ikinci el
ürünlerin,
-
Direktiflerin
hükümlerine yeni ürünmüş
gibi tabi olan, önemli
ölçüde değişikliğe
uğratılmış ürünlerin,
CE işareti taşıması
gerekmektedir.
"CE" İşareti İliştirme İşlemleri
Ürün ile ilgili
direktif / direktifleri
belirlenir.
Varsa uyumlaştırılmış
standartlar tespit edilir.
Modül veya modüller
kombinasyonu seçilir.
Onaylanmış kuruluş gerekip
gerekmediğini belirlenir.
Uygunluk değerlendirmesine
müteakiben, uygunluk beyanı
ve gerekiyorsa diğer
dokümanlar hazırlanır.Teknik
dosya düzenlenir ve muhafaza
edilir .Ürünün üzerine ve /
veya ambalajına ve
beraberindeki belgeye '' CE
'' işareti iliştirilir ve
piyasaya arz edilir.
CE İşaretinin Usulsüz Kullanımı
Yönetmeliklere uygun olmayan
durumun tespit edilmesi
halinde, ürünün imalatçısı
veya Türkiye'de
yerleşik yetkili
temsilcisi, ürünün CE
uygunluk işaretiyle ilgili
hükümlere uygun olmasını
sağlamakla ve yapılan bu
ihlali sona erdirmekle
yükümlüdür. Uygunsuzluğun
devam etmesi halinde,
Bakanlık kanunlarla
kendisine verilen yetkiler
çerçevesinde, söz konusu
ürünün piyasaya arzının
kısıtlanmasına veya
yasaklanmasına veya
piyasadan çekilmesine ve
asansörün kullanımının
yasaklanmasına ilişkin tüm
önlemleri alır.
YENİ YAKLAŞIM VE MODÜLER
SİSTEM
"Yeni
Yaklaşım"da direktifler çok
fazla teknik detay
içermemekte, üretilen
malların, mal gruplarına
göre uyması gereken genel
kuralları belirlenmektedir.
Ayrıca, "Temel Gerekler"e
uygun malların serbest
dolaşım içinde olması
sağlanmaktadır. Direktifler
ürünlere göre değil,
ürünlerin kullanım
amaçlarına göre
hazırlanmıştır. Böylece
benzer işlevleri
gören ürünler, gruplar
halinde toplanmış ve tek bir
direktif ile birden fazla
ürün için "asgari güvenlik"
koşulları sağlanmıştır.
Performansın Değişmezliğinin Değerlendirilmesi ve Doğrulanması
Sistemleri;
SİSTEM 1+ / 1
Ürün Belgelendirmesi yapan
Onaylanmış bir kuruluştan
Performans Değişmezlik
Belgesi alınması gerekir.
Yapı malzemesine ilişkin
temel karakteristiklerin
performans beyanı imalâtçı
tarafından aşağıdaki öğelere
dayandırılır.
(a)
Üreticinin görevleri :
Fabrika Üretim Kontrolü (FPC)
Öngörülen deney planına göre
fabrikadan alınan
numunelerin ileri testleri
(b)
Onaylanmış Ürün
Belgelendirme Kuruluşu
görevleri :
Malzemenin tip testine
(numune alma dâhil), tip
hesaplamalara, tablolanmış
değerlere veya açıklayıcı
dokümanlara dayanarak
malzeme tipinin tespiti
Fabrika üretim kontrolünün
ve üretim tesisinin
başlangıç denetimi
Fabrika üretim kontrolünün
sürekli gözetimi, ölçümü ve
değerlendirilmesi
Malzemelerin piyasaya
arzından önce numunelerinin
rastgele denetlenmesi
(sadece 1+ için)
SİSTEM 2+
Fabrika Üretim kontörlü
Belgelendirmesi yapan
Onaylanmış bir kuruluştan
Fabrika Üretim Kontrolü
Uygunluk Belgesi alınması
gerekir.
Yapı malzemesine ilişkin
temel karakteristiklerin
performans beyanı imalâtçı
tarafından aşağıdaki öğelere
dayandırılır.
(a) Üreticinin görevleri
:
Fabrika Üretim Kontrolü (FPC)
Öngörülen deney planına göre
fabrikadan alınan
numunelerin testleri
Malzemenin
tip testine (numune alma
dâhil), tip hesaplamalara,
tablo halinde verilen
değerlere veya açıklayıcı
belgelere dayanarak malzeme
tipinin tespiti
(b)
Onaylanmış Fabrika Üretim
Kontrolü Belgelendirme
Kuruluşu görevleri :
Fabrika üretim kontrolünün
ve üretim tesisinin
başlangıç denetimi
Fabrika üretim kontrolünün
sürekli gözetimi, ölçümü ve
değerlendirilmesi
SİSTEM 3
Yapı malzemesine ilişkin
temel karakteristiklerin
performans beyanı imalâtçı
tarafından aşağıdaki öğelere
dayandırılır.
(a) Üreticinin görevleri
: Fabrika Üretim Kontrolü (FPC)
(b) Onaylanmış
Laboratuvarın görevleri :
Malzemenin tip testine
(numune alma dâhil), tip
hesaplamalara, tablo halinde
verilen değerlere veya
açıklayıcı belgelere
dayanarak malzeme tipinin
tespiti
SİSTEM 4
Yapı malzemesine ilişkin
temel karakteristiklerin
performans beyanı imalâtçı
tarafından aşağıdaki öğelere
dayandırılır.
(a)
Üreticinin görevleri :
Fabrika Üretim Kontrolü (FPC)
Malzemenin tip testine
(numune alma dâhil), tip
hesaplamalara, tablo halinde
verilen değerlere veya
açıklayıcı belgelere
dayanarak malzeme tipinin
tespiti
(b)
Onaylanmış Kuruluşun
görevleri : Yoktur.i
Ce İşaretinin Kalite Yönetim İstemleriyle İlişkisi Nedir?
CE işaretinin Kalite Yönetim
Sistemleriyle (ISO
9001) doğrudan bir
ilişkisi yoktur. CE işareti
herhangi bir ürünün Avrupa
Birliği Yeni Yaklaşım
Direktiflerine ve ilgili
harmonize Avrupa
Standartlarına uygun olarak
tasarlanıp, üretildiğini
simgeler. Modüler sistemde
bazı ürün grupları için
Kalite Yönetim
Sistemlerinin şart olduğu
görülmektedir.
CE İŞARETİ GEREKTİREN
YÖNETMELİKLER
ÜRÜN GRUBU |
İLGİLİ YÖNETMELİK |
İnşaat malzemeleri |
(89/106/EEC) Yapı
Malzemeleri
Yönetmeliği |
Asansörler |
(95/16/EC) Asansör
Yönetmeliği |
Gaz Yakan Aletler |
(90/396/EEC) Gaz
Yakan Cihazlara Dair
Yönetmelik |
Sıcak su kazanları |
(92/42/EEC) Sıvı ve
Gaz Yakıtlı Yeni
Sıcak Su
Kazanlarının
Verimlilik
Gereklerine Dair
Yönetmelik |
Basınçlı kaplar |
(97/23/EC) Basınçlı
Ekipmanlar
Yönetmeliği |
Oyuncaklar |
(88/378/EEC)
Oyuncaklar Hakkında
Yönetmelik |
Kişisel Koruyucu Donanımları |
(89/686/EEC) Kişisel
Koruyucu Donanım
Yönetmeliği |
Makinalar |
(2006/42/AT) Makina
Emniyeti Yönetmeliği |
Tıbbi cihazlar |
(93/42/EEC) Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği |
In vitro tıbbi tanı cihazları |
(98/79/EC) Vücut
Dışında Kullanılan
Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliği |
Ölçü Aletleri |
(2004/22/EC) Ölçü ve
Ölçü Aletleri
Muayene Yönetmeliği |
Otomatik Olmayan Tartı Aletleri |
(90/384/EEC)
Otomatik Olmayan
Tartı Aletleri
Yönetmeliği |
Alçak Gerilim Cihazları |
(2006/95/AT) Belirli
Gerilim Sınırları
Dahilinde
Kullanılmak Üzere
Tasarlanmış
Elektrikli Teçhizat
İle İlgili
Yönetmelik |
Elektromanyetik Uyumluluk |
(2004/108/AT)
Elektromanyetik
Uyumluluk
Yönetmeliği |
Basit basınçlı kaplar |
(87/404/EEC) Basit
Basınçlı Kaplar
Yönetmeliği |
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar |
(90/385/EEC) Vücuda
Yerleştirilebilir
Aktif Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliği |
Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar |
(94/9/EC) Muhtemel
Patlayıcı Ortamda
Kullanılan Teçhizat
ve Koruyucu
Sistemlerle İlgili
Yönetmelik |
Sivil kullanım için patlayıcılar |
(93/15/EEC) Sivil
Kullanım Amaçlı
Patlayıcı Maddelerin
Belgelendirilmesi
Piyasaya Arzı ve
Denetlenmesi
Hakkında Yönetmelik |
Yolcu Taşıma Amaçlı Kablo Üzerinde Hareket Eden Araçlar |
(2000/9/EC) İnsan
Taşımak Üzere
Tasarımlanan Kablolu
Taşıma Tesisatı
Yönetmeliği |
Gezi Amaçlı Tekneler |
(94/25/EC) Gezi
Tekneleri
Yönetmeliği |
Radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları |
(99/5/EC) Telsiz ve
Telekomünikasyon
Terminal Ekipmanları
Yönetmeliği |
Onaylanmış Kuruluş Nedir?
Avrupa Birliği mevzuatı, CE
işareti (belgesi) taşıması
gereken ürünlerden yüksek
risk taşıyan ürünlerin,
piyasaya arz edilmeden önce
konusunda uzman, üçüncü bir
taraf olan ve AB Resmi
Gazetesinde yayımlanmış
kuruluşlar tarafından
uygunluk değerlendirmesine
tabi tutulmasını şart
koşmaktadır. Bu ürünlerin
test, muayene ve/veya
belgelendirmesini yapmak
üzere üye ülkeler tarafından
altyapısı yeterli görülen
test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları
arasından seçilerek AB Resmi
Gazetesinde yayımlanan
kuruluşlar “onaylanmış
kuruluş” (notified body)
statüsünü almaktadır. Üye
ülkelerce belirlenen
onaylanmış kuruluşların
listesi Avrupa Birliği
Komisyonuna gönderilmekte ve
diğer üye ülkelere
duyurulması amacıyla bu
listeler AB Resmi
Gazetesi’nde
yayımlanmaktadır. Bu
kuruluşların teknik açıdan
yetkin olmaları
gerekmektedir.
Onaylanmış Kuruluş Nasıl
Olunur?
Bir test, muayene ve/veya
belgelendirme kuruluşunun
“onaylanmış kuruluş”
olabilmesi için şart ilgili
yönetmeliklerdeki
gerekliliklerin yerine
getirilmesidir.
Onaylanmış kuruluş olmak
isteyen test, muayene
ve/veya belgelendirme
kuruluşu ilk olarak 23 ürün
grubundan faaliyet göstermek
istediği alanlarda teknik
yapılanmayı hazırlar.
Bu teknik yapılanmanın
esası; Resmi Gazetede
yayınlanan Onaylanmış
Kuruluşlara Dair Yönetmelik,
ilgili ürün grubuna ait
yönetmelik ve gene ilgili
ürün grubunun bağlı olduğu
Bakanlık tarafından
hazırlanan tebliğlerdir.
Altyapı çalışmaları
tamamlandıktan sonra
hazırlanan teknik dosya ile
ilgili Bakanlığa başvurulur.
Bakanlık gerekli
incelemeleri yaptıktan
sonra, imzalanan protokol
gereği başvuruyu Türk
Akreditasyon Kurumu’na (TÜRKAK)
yollar. TÜRKAK başvuruyu
inceledikten sonra
olumlu/olumsuz veya sadece
görüş bildiren raporunu
Bakanlığa iletir. Bakanlık
bu raporu da göz önüne
alarak karar verir.
Bakanlık en son onaylanmış
kuruluş isimlerini Dış
Ticaret Müsteşarlığı’na
(DTM) bildirir. DTM’de AB
Komisyonuna iletir.
Onaylanmış kuruluş AB
tarafından da onaylandıktan
ve AB Resmi Gazetesi’nde
ismi yayınlandıktan sonra
faaliyete geçebilir.
CE İŞARETİ (Ce Belgesi, Ce Markası, Ce Sertifikası) Danışmanlık Hizmeti
·
CE işareti Alınması Gereken
Ürünün Kapsamına Girdiği
Direktif veya Direktifler
Belirlenir.
·
Direktif veya Direktifler
Belirlendikten Sonra Ürünün
Direktif veya Direktifler
Kapsamındaki Standart veya
Standartları Belirlenir.
·
Ürününüzün Satılabileceği AB
üyesi Ülke/Ülkelerde Ürünle
İlgili Yürürlükte Olan Milli
Kuralların Bulunup
Bulunmadığını Belirlenir.
·
OC Danışmanlık proje
yöneticileri tarafından,
Direktif veya Direktifler
Kapsamında Yol Haritası
İncelenir ve En Uygun Yol
Haritası Seçilir.(Her
Direktifte CE İşaretine
Ulaşmak İçin Üreticinin
İzlemesi Gereken Yol
Haritaları Mevcuttur).
·
Direktif veya Direktifler
Kapsamında En Uygun Modül
(Temel Gereklere Uygunluğunu
Tespit Etmek İçin Öngörülen
Uygunluk Değerlendirme
Yöntemi) Seçilir. (8 Tane
Temel Modül ve Bunların 8
Tane Varyantı Bütün Bir
Uygunluk Değerlendirme
Prosedürü Oluşturabilmek
Amacıyla Çeşitli Şekillerde
Birbiri İle Kombinasyonlar
Oluşturabilir. Genel Bir
Kural Olarak, Bir Ürün
Tasarım ve Üretim Aşamaları
Boyunca Bir Modüle Göre
Uygunluk Değerlendirmesine
Tabi Tutulur).
·
Ürünün Riskli Grup Ürün Olup
Olmadığı Belirlenir. Riskli
Grup Ürünse Onaylanmış
Kuruluş (Notified Body)
’lardan En Uygun
Belgelendirme Teklifi
Alınır.
·
Ürünün Standartlara Uygun
Olarak Üretiminin Yapılıp
Yapılmadığı Kontrol Edilir.
·
Ürünün Mekanik, Elektriksel
ve Konstrüksiyon Yapısındaki
Risk Analizleri yapılır.
Risk Analizi Sonucunda Ürün
Üzerinde Güvenlikle Alakalı
Oluşabilecek Bir Takım Ufak
Çaplı Değişimler Olabilir
.Bu Konuda Uzmanlarımız ve
Firmanın Teknik Kadrosu İle
Yapılacak Toplantılardan
Sonra Ürünün Son Hali
Belirlenir.
·
Ürün Standart veya
Standartlar Kapsamında Test
Edilmesi Gerekiyorsa
Akredite Bir Test
Kuruluşundan (Yurt İçi veya
Yurt Dışı) Test Edilmesi
İçin En Uygun Teklif Alınır.
·
İmalat Safhasında
Uygulanması Gereken Standart
veya Standartlar Hakkında
Gerekli Eğitimler Uzman
Kişiler Tarafından Firmanın
Teknik Personeline Verilir.
·
Üretimde Uygulanması Gereken
Üretimin Standartlara
Uygunluğunu Sağlayacak İş
Emirleri Hazırlanır ve Eğer
Firmada Uygulanan Bir Kalite
Yönetim Sistemi Varsa Bu İş
Emirleri Kalite Yönetim
Sistemi Prosedürlerine
Eklenir ve En Verimli
Şekilde Uygulanması
Sağlanır.
·
Ürünün Montaj, İşletmeye
Alma, Son Kullanıcı ve Bakım
El Kitapları Direktif ve
Standartlar Kapsamında
Oluşturulur.
·
Ürünün Etiketleme ve
İşaretlemeleri Direktif ve
Standartlara Uygun Olarak
Yapılır.
·
Ürünün Teknik Dosyası
Hazırlanır. Teknik Dosya
Üreticide 10 Yıl Saklanması
Gereken Ürünle Alakalı Tüm
Teknik Bilgilerin ve
Raporlarının Bulunduğu
Dosyadır. Teknik Dosya
Hazırlanırken Direktif ve
Standartların Belirttiği
Şekilde Hazırlanması
Gerekir.
·
Ürünün CE Deklarasyonu
Hazırlanır.(Deklarasyon
Üreticinin Ürünü Belirtilen
Direktif ve Standartlarda
Ürettiğini Beyan Eden
Belgedir)
·
Ürüne CE İşareti
İliştirilir.
CE belgesi danışmanlık
hizmeti ve detaylı bilgi
için bizimle
iletişime geçiniz. |